바이오의약품 시장 규모 및 점유율 분석 - 성장 추세 및 전망(2026년~2031년)

글로벌 바이오의약품 시장 동향 및 통찰력

항암 단일클론항체는 향후 예측 기간 동안 바이오의약품 시장에서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

항암 단일클론항체(moAb 또는 mAb라고도 함)는 항체처럼 작용하여 암을 치료하는 실험실에서 제조되는 생물학적 제제의 한 종류입니다. 이들은 다양한 방식으로 암세포를 사멸시키거나 성장을 억제합니다. 단일클론항체 및 항체 유도체의 암 치료 치료제로서의 사용이 증가함에 따라 단일클론항체 시장의 급속한 성장이 주도되고 있습니다.

증가하는 승인, 임상 시험 및 증가하는 연구 지출은 이 부문의 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 예를 들어, 2022년 217월, Phanes Therapeutics, Inc.에서 개발한 이중 특이성 항-Delta-like ligand 3(DLL3)/항-Cluster of Differentiation 47(CD47) 항체인 PT1은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 XNUMX상 승인을 받았습니다. Phanes Therapeutics, Inc.는 소세포 폐암(SCLC) 및 기타 신경내분비암 환자의 종양학에 중점을 둔 임상 단계의 바이오제약 연구 회사입니다.

또한 다양한 적응증에 대한 FDA 승인 및 신제품 출시가 증가함에 따라 이 부문이 성장할 것입니다. 예를 들어, 2022년 2022월 FDA는 눈에서 발생하는 희귀 암인 절제 불가능하거나 전이성 포도막흑색종이 있는 HLA-A 양성 성인 환자를 치료하기 위해 Kimmtrak을 승인했습니다. 마찬가지로 XNUMX년 XNUMX월 Roche Pharma는 유방암 환자를 치료하기 위해 모노클로날 항체, Perjeta(pertuzumab) 및 Herceptin(trastuzumab)과 히알루로니다아제를 조합한 Phesgo를 출시했습니다.

따라서 모노클로날 항체 시장 부문은 위에 언급된 요인들로 인해 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 가능성이 높습니다.

북미는 예측 기간 동안 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다

Biopharmaceutical Analysis에 따르면 만성 질환의 부담 증가, 노령 인구 증가, 이 지역의 연구 개발 활동에 대한 투자 증가가 북미의 Biopharmaceuticals 시장을 주도하는 주요 요인입니다. 또한, 잘 확립된 Biopharmaceutical 회사의 존재와 신제품 출시도 이 지역의 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

미국에서 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 이 지역의 시장 성장이 촉진될 가능성이 높습니다. 예를 들어, 2022년 20.1월에 업데이트된 질병통제예방센터(CDC)의 데이터에 따르면 관상동맥심장질환이 가장 흔한 유형의 심장 질환이며, 미국에서 20세 이상의 성인 약 40만 명이 이 질환을 앓고 있습니다. 또한 CDC 데이터에 따르면 805,000초마다 누군가가 심장마비를 겪고, 미국에서 매년 약 XNUMX명이 심장마비를 겪습니다. 따라서 심혈관 질환의 높은 부담은 치료를 위한 첨단 약물의 가용성을 요구하며, 이는 바이오파마 시장 성장을 촉진할 가능성이 높습니다.

또한, 캐나다 인구 중 만성 질환의 발생률 증가와 질병과 관련된 합병증은 예측 기간 동안 바이오제약 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 캐나다 통계청에 따르면 2022년 18.8월 현재 캐나다인 7,329,910명 중 65명(인구의 XNUMX%, XNUMX명)이 XNUMX세 이상이었습니다. 노령 인구는 만성 질환에 더 취약하기 때문에 증가하는 노인 인구는 치료를 위한 효과적인 약물에 대한 수요를 증가시킬 가능성이 높으므로 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

또한, 바이오제약 산업에서 입지를 확대하기 위한 주요 시장 참여자들의 인수 및 투자 증가와 같은 전략적 활동도 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 2.1월, Eli Lilly and Company는 미국 인디애나주에서 제조 입지를 확대하기 위해 2022억 달러의 투자를 발표했습니다. 마찬가지로, LOTTE는 XNUMX년 XNUMX월, 뉴욕주 이스트 시러큐스에 있는 Bristol Myers Squibb의 제조 시설을 인수했습니다. 이스트 시러큐스 사이트는 미국에서 LOTTE의 새로운 Biologics 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 사업을 위한 LOTTE 북미 운영 센터 역할을 할 것입니다.

따라서 만성 질환 유병률 증가, 회사의 투자 및 인수 전략 등 위에서 언급한 요인으로 인해 연구 대상 시장은 예측 기간 동안 북미에서 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

규제 현황

전 세계 바이오의약품 규제 환경은 증거 기준 및 제조 관리 측면에서 지속적으로 강화되고 있으며, 복잡한 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 개발 경로를 명확히 하고 있습니다. 2026년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오의약품법(BPCI Act) 351(k)항에 따른 바이오시밀러 개발 관련 업데이트된 질의응답 초안을 발표하여, 바이오시밀러 유사성 입증 및 간소화된 허가에 필요한 증거 패키지에 대한 현재의 기대치를 강화했습니다. 유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(EMA)이 2026년 3월 바이오시밀러에 대한 맞춤형 임상 접근법에 관한 보고서를 채택하여, 분석적 특성 규명에 더 중점을 두고, 정당한 경우 비교 임상 효능 연구를 축소하는 개발 전략을 지지했습니다.

오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 모두에서 제조 및 제품 수명주기 변경 관리는 여전히 핵심적인 규정 준수 주제입니다. 유럽의약품청(EMA)은 2026년 1월 15일부터 시판 허가 변경에 대한 개정된 안정성 시험 지침을 시행했으며, EMA의 GMP/GDP 검사관 실무 그룹은 2026년 1월에 ICH Q9(R1) 품질 위험 관리에 맞춰 부록 15(적격성 평가 및 유효성 검증)를 개정하는 개념 문서를 제출했습니다. 중국에서는 국무원이 2026년 5월 1일부터 임상 연구 및 신생 생물 의학 기술의 실용화 적용을 규정하는 새로운 규칙을 시행했으며, 같은 날 개정된 의약품관리법 시행령도 시행하여 공급 안정성 및 필수 의약품 관리에 대한 통합적인 감독을 강조함으로써 여러 지역에서 사업을 운영하는 글로벌 기업에 또 다른 규정 준수 요건을 추가했습니다.