
Mordor Intelligence의 제약품 계약 제조 기관(CMO) 시장 분석
제약 위탁생산(CMO) 시장 규모는 2025년 1,844억 4천만 달러에서 2026년 1,963억 3천만 달러로 성장하고, 2031년에는 2,683억 7천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 6.45%의 성장률을 의미합니다. 이러한 성장세는 제약 업계가 핵심 사업인 신약 개발 및 상업화에 집중하고, 복잡한 생산 활동은 전문 파트너에게 맡기는 전략적 변화에 기인합니다. 벤처 캐피털의 가상 바이오 기업 투자 증가, 첨단 치료제 승인 건수 증가, 고효능 원료의약품(API) 파이프라인 확대 등이 외부 생산 역량 활용 확대 추세를 더욱 강화하고 있습니다. 한편, 비용 압박, 규제 강화, 최첨단 기술에 대한 수요 증가는 대형 제약사, 전문의약품 제조업체, 제네릭 의약품 제조업체 모두가 자격을 갖춘 위탁생산 업체와의 협력을 심화하도록 유도하고 있습니다. 글로벌 품질 표준을 유지하면서 개발, 규모 확장 및 충전/완성 서비스를 통합 제공할 수 있는 공급업체는 제약 위탁 제조 조직 시장에서 상당한 기회를 계속해서 확보하고 있습니다. [1]“FDA, 2024년 강화된 검사 프로토콜 발표” 미국 식품의약국(FDA), fda.gov
주요 보고서 요약
- 서비스 유형별로 보면 API 제조는 2025년에 제약품 계약 제조 조직 시장 점유율 41.98%를 차지하며 선두를 달렸고, 2031년까지 연평균 성장률은 6.44%였습니다.
- 운영 규모별로 보면, 상업적 규모 계약은 2025년 수익의 61.75%를 차지했으며, 임상 단계 제조는 2031년까지 7.74%의 CAGR로 진행되고 있습니다.
- 약물 분자별로 보면, 소분자 약물은 여전히 2025년 매출의 56.85%를 차지했으며, 첨단 치료법은 2031년까지 8.22%의 CAGR로 확대될 것으로 예상됩니다.
- 최종 사용자별로 보면, 대형 제약 회사 스폰서가 2025년 매출의 45.80%를 차지했습니다. 그러나 신흥 및 가상 바이오기술 기업이 2031년까지 6.89%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것입니다.
- 치료 영역별로 보면, 종양학은 2025년 수익의 38.10%를 창출했고, 중추신경계 자산은 2031년까지 8.88% CAGR로 가속화될 것입니다.
- 지역별로 보면 북미가 2025년 매출의 39.85%를 차지했고, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 8.91%로 가장 높은 지역 CAGR을 기록했습니다.
참고: 본 보고서의 시장 규모 및 예측 수치는 Mordor Intelligence의 독자적인 추정 프레임워크를 사용하여 생성되었으며, 2026년 1월 기준 최신 데이터 및 분석 정보를 반영하여 업데이트되었습니다.
글로벌 제약 계약 제조 조직(CMO) 시장 동향 및 통찰력
드라이버 영향 분석
| 운전기사 | (~) CAGR 예측에 미치는 영향 | 지리적 관련성 | 영향 타임라인 |
|---|---|---|---|
| 중소형 제약 아웃소싱 가속화 | 1.2% | 글로벌, 북미와 유럽에 집중 | 중기(2~4년) |
| 증가하는 생물학 파이프라인 복잡성 | 1.5% | 글로벌, APAC 제조 허브가 점유율 확대 | 장기 (≥ 4년) |
| 벤처 캐피털 자금 지원을 받는 가상 바이오 기술 기업 증가 | 0.8% | 북미 및 유럽이 1차, APAC가 2차 | 단기 (≤ 2년) |
| 고효능 API(HPAPI) 수요 급증 | 0.9% | 글로벌, 선진시장에 특화된 시설 보유 | 중기(2~4년) |
| 세포 및 유전자 치료 CDMO 용량의 성장 | 1.1% | 북미와 유럽이 주도하고 APAC가 부상하고 있습니다. | 장기 (≥ 4년) |
| ESG 연계 공급망 자격 | 0.4% | 글로벌, 선진 시장에서는 요구 사항이 더욱 엄격함 | 중기(2~4년) |
| 출처: 모르도르 정보 | |||
중소 제약 아웃소싱 가속화
FDA의 2024년 실사 점검 이후 규정 준수 비용이 급증하면서 중견 제약사의 연간 품질 관리 비용이 2만~5만 달러 증가했습니다. 자본 부담으로 인해 자원이 부족한 스폰서들은 종양학 및 희귀 질환 포트폴리오 전반에 걸쳐 전략적 아웃소싱을 추진하고 있습니다. 통합 개발 및 영업 역량을 갖춘 계약 제조업체들은 예측 가능한 파이프라인 유입의 이점을 누리고 있으며, 하이브리드 형태의 행위별 수가제와 위험 분담 모델이 점차 인기를 얻고 있습니다.
증가하는 생물학 파이프라인 복잡성
다중특이적 항체, 항체-약물 접합체, 그리고 자가유래 세포 치료제는 차별화된 상류 세포 배양, 정제, 그리고 콜드체인 인프라를 필요로 하는데, 이를 자체적으로 구축하는 혁신 기업은 거의 없습니다. 삼성바이오로직스는 2024년에 일회용 바이오리액터 용량 확장에 2.4억 달러를 투자하여 현대 바이오의약품 생산에 필요한 투자 규모를 시사했습니다.[2]삼성바이오로직스, 2.4억 달러 규모 생산능력 확장 발표, 삼성바이오로직스, samsungbiologics.com 턴키 공정 개발, 바이러스 제거, 충전-완성 서비스를 제공하는 공급업체는 이제 생물학적 제제의 수명 주기 전반에 걸쳐 중요한 파트너가 되었습니다.
벤처 캐피털 자금 지원을 받는 가상 바이오 기술 기업 증가
벤처 투자자들은 2024년 동안 자산 규모가 작은 바이오테크 스타트업에 15억 달러를 투자했는데, 이들 중 다수는 오프라인 실험실 없이 운영되고 있습니다. 이러한 기업들은 민첩하고 마일스톤 기반의 계약을 선호하며, CDMO가 모듈식 제품군, 실시간 배치 가시성, 그리고 여러 생산 시설에 걸친 기술 이전 준비를 제공하도록 장려합니다. 유연한 용량 할당과 신속한 스케일업은 가상 바이오테크 분야에서 성공하기 위한 핵심적인 차별화 요소로 남아 있습니다.
고효능 API(HPAPI) 수요 급증
표적 항암제, 호르몬, 면역 조절제는 엄격한 봉쇄와 정교한 직업적 노출 관리를 요구하는 마이크로그램 미만의 용량 투여 요법에 점점 더 의존하고 있습니다. 신규 HPAPI 제품군은 시설당 50천만 달러를 초과하는 경우가 많아 스폰서들이 전문 계약업체에 의존하게 됩니다. 폐쇄형 격리 시스템과 검증된 세척 프로토콜을 갖춘 CDMO는 HPAPI 파이프라인이 성장함에 따라 프리미엄 가격과 다년 계약을 확보합니다.
제약 영향 분석
| 제지 | (~) CAGR 예측에 미치는 영향 | 지리적 관련성 | 영향 타임라인 |
|---|---|---|---|
| 충전-완료 라인의 용량 병목 현상 | -0.7 % | 전 세계적으로, 특히 북미와 유럽에서 심각함 | 단기 (≤ 2년) |
| 규제 검사 및 개선 비용 증가 | -0.5 % | 글로벌, 선진시장에 더 큰 영향 | 중기(2~4년) |
| 휘발성 일회용 시스템 공급 | -0.3 % | 글로벌, 주로 생물학 제조에 영향을 미침 | 단기 (≤ 2년) |
| 신흥 허브의 통화 주도 비용 인플레이션 | -0.4 % | APAC 및 신흥 시장을 중심으로 | 중기(2~4년) |
| 출처: 모르도르 정보 | |||
채우기-마무리 라인의 용량 병목 현상
복잡한 주사제의 경우, 가동률이 85%를 넘고 리드타임이 18개월을 초과하여 CDMO가 새로운 생물학적 제제 프로그램을 수용하는 데 한계가 있습니다. 무균실, 첨단 로봇, 그리고 직렬화 업그레이드는 수년간의 투자를 요구하며, 이로 인해 구제 조치가 지연되고, 단기 공급이 부족하며, 단기 수익 실현이 제한될 가능성이 있습니다.
규제 검사 및 시정 비용 증가
FDA의 강화된 프레임워크는 데이터 무결성 검사를 확대하는 동시에 평균 감사 기간을 40% 연장했습니다. 전자 배치 기록이나 무균적 편차와 관련된 관찰 결과는 최대 50천만 달러의 시정 비용을 발생시켜 소규모 공급업체의 마진을 약화시키고 제약 계약 제조 시장의 통합을 촉진할 수 있습니다.
세그먼트 분석
서비스 유형별: API 제조는 여전히 기초로 남아 있습니다.
API 제조는 2025년 제약 계약 제조 기관 시장 점유율 41.98%를 차지하며 광범위한 제네릭 및 브랜드 의약품 수요를 뒷받침했습니다. 소분자 의약품이 여전히 우위를 점하고 있지만, 바이오의약품 및 HPAPI 생산 능력 확대로 인해 매출 구성이 고부가가치 제품으로 전환되고 있습니다. 고객들은 공급 차질을 방지하기 위해 합성, 정제, 최종 용량 제조를 동시에 수행하는 통합 서비스를 점점 더 많이 찾고 있습니다.
고형제와 주사제 제형을 모두 제공하는 계약업체는 범위의 경제를 확보하고 있습니다. 디지털 일련번호 부여, 연속 제조, 그리고 예측 유지보수는 운영 비용 곡선을 재편하여 새로운 진입 경쟁 기준을 제시하고 있습니다. 특히 변조 방지 및 추적 솔루션을 포함한 포장 서비스와의 통합은 공급업체 간의 차별화를 더욱 강화합니다.

참고: 보고서 구매 시 사용 가능한 모든 개별 세그먼트의 세그먼트 공유
약물 분자 유형별: 첨단 치료법이 성장을 이끈다
소분자 의약품은 2025년 매출의 56.85%를 차지했지만, 첨단 치료제는 연평균 성장률 8.22%로 가장 빠른 성장을 기록했습니다. 개발사들이 일회성 치료 가능성을 추구함에 따라 바이러스 벡터 생산, 세포 증식 기술, 그리고 극저온 보관이 CAPEX 우선순위를 차지하게 되었습니다. 첨단 치료제에 대한 의약품 위탁생산(CMO) 시장 규모는 승인된 제품이 자가유래에서 동종유래 공정으로 전환됨에 따라 더 크고 표준화된 제조 공정이 필요해짐에 따라 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
바이오의약품은 바이오시밀러 도입과 새로운 항체 형태 덕분에 중간 수준의 성장세를 보이고 있습니다. 모든 분자 계열에 대한 지속적인 투자는 CDMO가 단일 플랫폼 전문 분야보다는 다각화된 기술 포트폴리오를 유지해야 한다는 전략적 필요성을 뒷받침합니다.
운영 규모별: 임상 제조의 비중 증가
상업적 규모의 계약은 2025년 매출의 61.75%를 차지했는데, 이는 블록버스터 공급 계약이 굳건히 자리 잡은 것을 반영합니다. 그러나 임상 단계 연구는 2024년 244억 달러라는 기록적인 글로벌 R&D 지출에 힘입어 연평균 7.74% 성장하고 있습니다. 고객들이 초기 개발 단계에서 단위 비용보다 빠른 속도를 요구함에 따라, 유연한 배치 크기, 신속한 전환, 그리고 규제 기관의 신속한 서류 제출 지원이 성공 요인으로 작용합니다.
임상 서비스는 점점 더 장기적인 상업적 파트너십으로 발전하는 첫 번째 접점 역할을 하며, 제약 계약 제조 조직 시장에서 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지갑 점유율을 확보합니다.
최종 사용자별: 가상 바이오테크 모멘텀
대형 제약사들은 2025년 매출의 45.80%를 차지하며, 자본을 보존하고 수요 급증을 관리하기 위해 하이브리드 메이크 오어 바이(Make-or-Buy) 모델을 활용하고 있습니다. 그러나 신흥 및 가상 바이오테크 기업들은 6.89%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있으며, 이는 개발부터 상업화까지 통합 플랫폼을 갖춘 CDMO 기업들에 이끌리고 있습니다. 프로젝트 관리, 규제 문서화, 그리고 글로벌 공급 조율에 대한 필요성은 풀서비스 제공업체들이 틈새 시장 기업들보다 우위를 점하는 데 중요한 요소입니다.
제네릭 의약품과 특수 의약품은 꾸준한 판매량을 유지하고 있지만, 가격 경쟁으로 인해 제약 계약 제조 산업 내에서 운영상의 우수성과 지속적인 개선이 필요하다는 점이 강조되고 있습니다.

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치료 분야별: 종양학이 여전히 가장 큰 비중을 차지
종양학 분야는 면역항암제, 항체-약물 접합체(ADC), 그리고 정밀 의학 분야의 획기적인 발전에 힘입어 2025년 매출의 38.10%를 창출했습니다. 알츠하이머병 및 희귀 신경계 치료제 승인 이후 중추신경계 자산은 연평균 8.88%의 성장률을 기록하며 급성장하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽 투과 제형 개발 역량을 갖춘 CDMO(개발수탁기관)들이 이 새로운 기회 분야에서 점유율을 확대하고 있습니다.
심혈관 및 감염병 프로그램은 여전히 중요하지만 성장 속도가 더디다. 치료적 다각화는 제약 계약 제조 시장을 단일 지역의 경기 순환성으로부터 보호하는 동시에 공급업체들이 광범위한 기술 역량을 유지하도록 압력을 가한다.
지리 분석
북미 지역은 2025년 매출의 39.85%를 차지했는데, 이는 강력한 지적 재산권 프레임워크, 신약 개발 기업과의 근접성, 그리고 심층적인 규제 전문성에 힘입은 것입니다. 지속적인 제조 및 세포 치료 인프라에 대한 투자 덕분에 북미 지역은 여전히 주요 파트너 지역으로 자리매김하고 있지만, 높은 인건비로 인해 추가적인 생산 시설 확충에는 한계가 있습니다.
아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 한국의 대규모 투자에 힘입어 연평균 성장률 8.91%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 삼성바이오로직스의 2.4억 달러 규모 증설은 최첨단 바이오의약품 생산 능력에 대한 지역 차원의 헌신을 잘 보여줍니다. 환율 변동성과 끊임없이 변화하는 품질 기대치는 운영상의 어려움을 야기하지만, 낮은 고정비와 정부 인센티브는 제약 위탁생산(CMO) 시장에서 삼성바이오로직스의 매력을 유지하고 있습니다.
유럽은 독일, 아일랜드, 스위스, 스칸디나비아에 자리 잡은 클러스터 덕분에 안정적인 수요를 누리고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)의 통일된 규정은 특히 첨단 치료제 분야에서 국경 간 공급망을 촉진합니다. 중동과 아프리카는 아직 초기 단계이지만, 각국 정부가 의약품 안전 및 현지 제조 의무화를 추진함에 따라 잠재력을 보여주고 있습니다.

경쟁 구도
단일 공급업체가 10% 이상의 점유율을 차지하지 못하면서 시장은 여전히 다소 세분화되어 있습니다. 론자, 카탈런트, 삼성바이오로직스는 규모와 통합된 솔루션을 활용하여 선두를 유지하고 있으며, 중견 전문 기업들은 HPAPI, 무균 주사제 또는 바이러스 벡터에 집중하고 있습니다. 노보 홀딩스의 카탈런트 인수와 같은 최근의 수직 통합 움직임은 발굴, 개발, 제조에 이르는 엔드 투 엔드 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다.
기술 도입은 결정적인 차별화 요소입니다. 연속 제조, 디지털 트윈, 그리고 AI 기반 예측 품질 관리는 시범 운영에서 일상 운영으로 전환되고 있습니다. 검증된 전자 배치 기록과 고급 분석 기능을 갖춘 공급업체는 실시간 출시 테스트를 개선하여 생산 주기를 단축하고 프리미엄 계약을 체결할 수 있습니다.
규제의 엄격성이 강화되고 있습니다. ICH Q12 수명 주기 지침 및 FDA 데이터 무결성 기대치 준수가 이제 기본 진입 기준이 되었습니다.[3]“국제조화위원회 지침 업데이트 2024,” ICH, ich.org 규정 준수 비용 증가에 직면한 소규모 공급업체는 합병이나 매각을 모색하는 경우가 늘어나고 있으며, 이로 인해 제약 계약 제조 조직 시장에서 통합 추세가 나타나고 있습니다.
제약품 계약 제조 기관(CMO) 업계 리더
론자 그룹
(주)카탈렌트
써모 피셔 사이언티픽
삼성바이오로직스 주식회사
WuXi Biologics (Cayman) Inc.
- *면책조항: 주요 플레이어는 특별한 순서 없이 정렬되었습니다.

최근 산업 발전
- 2025년 10월: 삼성바이오로직스는 송도에서 2.4억 달러 규모의 확장 사업 1단계를 완료하여 18만 L의 생물학적 제제 생산 용량을 추가했습니다.
- 2025년 9월: Novo Holdings는 Catalent를 16.5억 달러에 인수하여 최고 수준의 통합 서비스 플랫폼을 구축했습니다.
- 2025년 8월: 론자 그룹은 유럽과 북미 전역의 세포 및 유전자 치료 제품군에 1.2억 유로(1.3억 달러)를 투자한다고 발표했습니다.
- 2025년 7월: WuXi Biologics는 유럽 고객을 위해 아일랜드에 24,000L 용량의 5억 달러 규모의 시설을 준공했습니다.
글로벌 제약 계약 제조 조직(CMO) 시장 보고서 범위
이 연구에서는 현재 동향과 시장 역학을 기반으로 제약 산업 내 CMO 활동 아웃소싱에 대한 수요를 추적하고 분석합니다. 시장 수치는 CMO 서비스를 제공하는 시장에서 활동하는 플레이어가 창출한 수익을 추적하여 파생됩니다. 이 연구는 다양한 유형의 서비스 유형에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 일반적인 기본 시나리오, 주요 주제 및 최종 사용자 수직 관련 수요 주기를 기반으로 요소를 분석합니다.
제약 CMO 시장은 서비스 유형(활성 제약 성분(API) 제조(소분자, 거대 분자 및 고효능 API(HPAPI))), 최종 투여 제형(FDF) 개발 및 제조(고형 투여 제형(정제 및 기타)별로 분류됩니다. ), 액상 용량 제제 및 주사제 제제) 및 2차 포장) 및 지역(북미(미국 및 캐나다), 유럽(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽), 아시아 태평양( 중국, 인도, 일본, 호주 및 기타 아시아 태평양 지역), 라틴 아메리카(브라질, 멕시코, 아르헨티나 및 기타 라틴 아메리카), 중동 및 아프리카(아랍에미리트, 사우디아라비아, 남아프리카 및 기타 국가) 중동 및 아프리카)). 시장 규모와 예측은 위의 모든 부문에 대한 가치(USD) 기준으로 제공됩니다.
| API 제조 | 작은 분자 |
| 대분자 | |
| 고효능 API(HPAPI) | |
| FDF 개발 및 제조 | 고형량 |
| 액체 복용량 | |
| 주사 용량 | |
| 2 차 포장 |
| 작은 분자 |
| 생물 제제 |
| 첨단 치료법(세포 및 유전자) |
| 임상 단계 제조 |
| 상업적 규모 제조 |
| 빅 파마 |
| 제네릭 의약품 |
| 신흥/가상 바이오텍 |
| 특수약품 |
| 종양학 |
| 심혈관 |
| 중추 신경계 (CNS) |
| 감염증 |
| 기타 치료 영역 |
| 북아메리카 | United States | |
| Canada | ||
| Mexico | ||
| 남아메리카 | Brazil | |
| Argentina | ||
| 남아메리카의 나머지 지역 | ||
| 유럽 | 영국 | |
| 독일 | ||
| France | ||
| 스페인 | ||
| 이탈리아 | ||
| 유럽의 나머지 | ||
| 아시아 태평양 | China | |
| India | ||
| Japan | ||
| Australia | ||
| 대한민국 | ||
| 아시아 태평양 기타 지역 | ||
| 중동 및 아프리카 | 중동 | Saudi Arabia |
| United Arab Emirates | ||
| 튀르키예 | ||
| 중동의 나머지 지역 | ||
| 아프리카 | 남아프리카 공화국 | |
| 케냐 | ||
| 아프리카의 나머지 지역 | ||
| 서비스 유형별 | API 제조 | 작은 분자 | |
| 대분자 | |||
| 고효능 API(HPAPI) | |||
| FDF 개발 및 제조 | 고형량 | ||
| 액체 복용량 | |||
| 주사 용량 | |||
| 2 차 포장 | |||
| 약물 분자 유형별 | 작은 분자 | ||
| 생물 제제 | |||
| 첨단 치료법(세포 및 유전자) | |||
| 운영 규모별 | 임상 단계 제조 | ||
| 상업적 규모 제조 | |||
| 최종 사용자 | 빅 파마 | ||
| 제네릭 의약품 | |||
| 신흥/가상 바이오텍 | |||
| 특수약품 | |||
| 치료 영역별 | 종양학 | ||
| 심혈관 | |||
| 중추 신경계 (CNS) | |||
| 감염증 | |||
| 기타 치료 영역 | |||
| 지리학 | 북아메리카 | United States | |
| Canada | |||
| Mexico | |||
| 남아메리카 | Brazil | ||
| Argentina | |||
| 남아메리카의 나머지 지역 | |||
| 유럽 | 영국 | ||
| 독일 | |||
| France | |||
| 스페인 | |||
| 이탈리아 | |||
| 유럽의 나머지 | |||
| 아시아 태평양 | China | ||
| India | |||
| Japan | |||
| Australia | |||
| 대한민국 | |||
| 아시아 태평양 기타 지역 | |||
| 중동 및 아프리카 | 중동 | Saudi Arabia | |
| United Arab Emirates | |||
| 튀르키예 | |||
| 중동의 나머지 지역 | |||
| 아프리카 | 남아프리카 공화국 | ||
| 케냐 | |||
| 아프리카의 나머지 지역 | |||
보고서에서 답변 한 주요 질문
2026년 제약품 계약 제조 조직 시장 규모는 얼마일까요?
196.33년 시장 규모는 2026억 달러이며, 268.37년까지는 2031억 XNUMX천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
어떤 서비스 카테고리가 가장 높은 수익을 창출합니까?
API 제조는 제약 계약 제조 조직 시장 내 2025년 매출의 41.98%를 차지하며 선두를 달리고 있습니다.
어느 지역이 가장 빠르게 확장되고 있나요?
아시아 태평양 지역은 비용상의 이점과 상당한 용량 투자 덕분에 2031년까지 8.91%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것입니다.
단기 성장을 가장 제한하는 병목 현상은 무엇입니까?
현재 85%가 넘는 활용률과 18개월의 리드타임으로 인해 충전-마감 용량이 부족하여 새로운 주사 프로그램의 신속한 온보딩이 제한됩니다.
가상 바이오기술이 CDMO에 중요한 이유는 무엇입니까?
가상 바이오기술 기업은 제조를 위해 전적으로 아웃소싱 파트너에 의존하고 있으며, 이로 인해 유연하고 통합된 서비스에 대한 수요가 증가하고 계약 규모가 늘어나고 있습니다.



