의료기기 테스트 시장 규모
| 학습 기간 | 2019 - 2029 |
| 시장 규모(2024년) | USD 10.57 십억 |
| 시장 규모(2029년) | USD 12.73 십억 |
| CAGR(2024~2029) | 3.80 % |
| 가장 빠르게 성장하는 시장 | 아시아 태평양 |
| 가장 큰 시장 | 북아메리카 |
주요 선수
*면책조항: 주요 플레이어는 특별한 순서 없이 정렬되었습니다. |
코로나19가 이 시장과 성장에 어떤 영향을 미쳤는지 반영하는 보고서가 필요하십니까?
의료기기 테스트 시장 분석
글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장 규모는 10.57년에 2024억 12.73천만 달러로 추산되며, 예측 기간(2029~3.80) 동안 CAGR 2024% 성장하여 2029년까지 XNUMX억 XNUMX천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
19년 COVID-2020 발발 동안 국가 간 잠금 조치 및 수출입 활동 제한과 같은 질병 전파를 방지하기 위한 여러 조치가 취해져 공급망이 중단되어 조사된 전체 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
또한 국제 공급망에서 COVID-19로 인한 중단으로 인해 전 세계적으로 중요한 의료 기기가 부족했습니다. 따라서 많은 국가에서 의료기기의 국내 제조 등 장비를 수입하여 부족분을 해소하기 위한 확실한 조치를 취하고 있습니다. 또한 필수 의료기기의 국내 제조는 무역 장벽을 극복하는 동시에 제품 품질과 시장 안정성을 보장할 것으로 기대됩니다.
BSI(British Standards Institution)에 따라 2020년 19월 COVID-XNUMX 대유행의 영향을 고려하여 회사는 프로세스를 검토하고 BSI(British Standards Institution) 고객 및 동료에 대한 위험을 최소화하는 프로그램을 계획했습니다. 인증 요구 사항 및 잠재적인 글로벌 무역 위험 완화.
의료기기는 의료기기의 효능과 안전성을 보장하는 것이 중요하므로 엄격한 규제 프로토콜을 준수해야 합니다. 따라서 모든 장치는 시장에 진입하기 전에 국내 및 국제 표준을 준수해야 합니다. 의료기기의 표준 가이드라인은 국가마다 다르며 모든 제조업체는 해당 국가에서 제품을 마케팅하거나 판매하기 위해 이 가이드라인을 준수해야 합니다. 예를 들어, 미국은 FDA(Food and Drug Administration) 지침을 따르고, 유럽은 Conformitè Europëenne(CE) 승인을 고려하고, 캐나다는 Health Canada Registration이 필요하며, 인도는 Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)의 승인이 필요합니다. 이러한 다양한 규제 환경은 테스트 및 인증 시장을 주도합니다.
국가마다 규정이 다르기 때문에 각 의료기기 제조업체가 해당 국가의 규제 지침을 등록하거나 받는 것이 중요하며, 이는 차례로 승인된 제XNUMX자가 기기를 등록해야 함을 나타냅니다. 모든 국가의 국가 규제 당국은 특정 국가에서 제품을 판매하는 제조업체가 표준 지침을 준수하고 제XNUMX자 인증 시스템에 의해 검사를 받는 것을 선호합니다.
이로 인해 테스트 및 인증 시장이 촉진되고 시장 접근이 쉬워질 수 있습니다. 의료 기기에 대한 V&V(Validation and Verification)의 필요성 증가와 같은 다른 요인이 의료 기기 테스트 및 인증 시장을 주도하고 있습니다. 그러나 규제의 다양성과 같은 요인은 예측 기간 동안 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.
의료기기 테스트 시장 동향
이 섹션에서는 연구 전문가에 따라 의료 기기 테스트 및 인증 시장을 형성하는 주요 시장 동향을 다룹니다.
테스트 서비스 세그먼트는 예측 기간 동안 급속한 성장을 목격할 것으로 예상됩니다
전 세계적으로 의료 기기는 다양한 규제 기관 및 규정 준수에 의해 규제됩니다. 이는 주로 이러한 장치의 최종 사용자가 이러한 의료 장치에서 뛰어난 성능, 효율성 및 안전성을 기대하기 때문입니다. 따라서 제조업체는 의료기기 테스트 전략을 적절하게 정의하고 구현하여 기기를 효과적으로 만들고 품질 확인으로 인해 생산이 쉬워지는 것이 필수적입니다.
2020년 19월, COVID-19 대유행으로 인해 유럽 위원회(EC)는 COVID-19 대유행으로 특정 의료 기기에 대한 수요가 증가했기 때문에 의료 기기 규정(MDR)의 적용 날짜를 XNUMX년 연기하는 제안을 채택했습니다. 이러한 장치의 잠재적인 부족 위험이나 어려움을 피하는 데 매우 중요했습니다. 또한 COVID-XNUMX 대유행으로 인해 임상 시험이 지연되고 의료 기기 프로세스가 중단되었습니다.
일부 의료 기기는 19년 코로나2020 팬데믹 기간 동안 수요가 갑자기 급증했습니다. 예를 들어, 인공호흡기는 위독한 상황에 있는 환자의 생명을 유지할 수 있는 병원의 중요한 도구이기 때문에 코로나19 환자에 대한 수요가 높았습니다. . 예를 들어, 2020년 40월 Medtronic PLC는 현재까지 생산량을 19% 이상 늘렸으며 전 세계 환자 및 의료 시스템의 긴급한 요구에 대응하여 인공호흡기 제조 및 공급 능력을 두 배 이상 늘릴 계획이라고 발표했습니다. 코로나XNUMX에 직면한 세계.
2020년 95월, Intertek Group PLC는 NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)에서 정한 요구 사항에 따라 N19 마스크 테스트를 포함하도록 개인 보호 장비 서비스를 확장한다고 발표했습니다. 이번 확장을 통해 회사는 COVID-XNUMX 대유행 기간 동안 고객과 글로벌 커뮤니티를 지원하기 위한 솔루션과 리소스도 확장했습니다.
효과적인 의료 기기 테스트 전략에는 몇 가지 테스트 요구 사항이 필요합니다. 구성 요소 선택에서 의료 기기의 최종 조립에 이르기까지 전체 제조 프로세스의 여러 단계에서 테스트가 지속적으로 수행되므로 테스트 구현을 원활하게 하려면 일련의 요구 사항이 필요합니다. 각 단계에는 충족해야 할 요구 사항과 매개 변수가 다릅니다. 따라서 의료 기기의 증가는 이러한 테스트 서비스도 증가시킬 수 있으며, 이는 시장의 전반적인 성장을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
북미는 시장을 지배하고 예측 기간 동안 동일한 작업을 수행할 것으로 예상됩니다.
북미 지역의 시장 성장을 주도하는 요인 중 일부는 의료 기기의 품질에 대한 관심 증가와 의료 기기 산업에 서비스를 제공하는 많은 회사의 존재, 잘 발달된 의료 및 의료 서비스의 존재를 포함합니다. 최고의 다국적 의료 기기 회사의 존재.
2020년 19월 캐나다에서 발행된 A. Chandimal Nicholas의 연구 기사에 따르면 2020년 COVID-19 대유행 기간 동안 보건부 장관은 COVID-19와 관련하여 사용할 의료 기기의 수입 및 판매를 존중하는 잠정 명령에 서명했습니다. , 의료 제공자가 사용할 수 있는 COVID-19 의료 기기에 대한 신속한 액세스를 허용했습니다. 또한 캐나다 보건부(Health Canada)에 따르면 잠정 명령은 COVID-XNUMX 의료 기기의 수입 및 판매를 신속하게 승인하는 데 도움이 되었습니다.
또한 19년 COVID-2020 대유행 동안 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19를 진단하기 위한 의료 기기와 환자와 상호 작용하는 의료 제공자를 보호하는 데 필요한 개인 보호 장비에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했습니다. .
미국에서는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 식품의약청(FDA)에서 관리하고 있습니다. CDRH(기기 및 방사선 건강 센터)는 FDA(식품의약청) 부문입니다. 클래스 II 기기에는 '라벨링, 안내, 추적, 계획, 성능 표준 및 시판 후 관찰'에 대한 뛰어난 통제가 필요하며, 대부분은 합법적으로 시판되는 기기와 실질적 동등성을 평가하기 위해 시판 전 신고 510(k)를 요구합니다.
Center for Medicare & Medicaid Services에 따르면 미국 의료 지출은 4.6년에 2018% 증가하여 3.6인당 USD 11,172조 또는 USD 17.7에 달했습니다. 국내총생산(GDP) 대비 의료비가 차지하는 비중은 XNUMX%다. 또한, 이 지역에서 의료기기 승인이 증가함에 따라 의료기기 테스트 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 성장이 촉진될 수 있습니다. 따라서 위에서 언급 한 요인을 고려할 때 예측 기간 동안 북미 지역의 시장 성장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
의료기기 테스트 산업 개요
의료 기기 테스트 및 인증 시장은 고도로 통합되어 있으며 테스트 및 인증 서비스를 제공하는 회사는 거의 없습니다. 의료기기 시장이 성장함에 따라 향후 더 많은 기업들이 시장에 진출할 것으로 예상됩니다. 향후 몇 년 동안 중소기업이 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있습니다. 일부 시장 참여자에는 BSI Group, Intertek Group PLC, Institute for Testing and Certification Inc., Eurofins Scientific, SGS SA 등이 포함됩니다.
의료 기기 테스트 시장 리더
유로핀즈사이언티픽(Eurofins Scientific)
테스트 및 인증 연구소 Inc.
BSI 그룹
SGS SA
Intertek 그룹 PLC
*면책조항: 주요 플레이어는 특별한 순서 없이 정렬되었습니다.
의료기기 테스트 시장 뉴스
- 2022년 XNUMX월 TÜV SÜD는 미네소타주 뉴브라이튼에 의료기기 시험 연구소를 확장했습니다. 최첨단 연구소는 TÜV SÜD의 현재 활성 의료 기기 시험 기능을 보완하는 의료 기기의 광범위한 화학적 및 생물학적 시험을 제공할 것입니다.
- 2022년 XNUMX월, 글로벌 인증, 보증 및 위험 관리 제공업체인 DNV는 의료 기기 보증 범위를 확장하기 위해 MEDCERT를 인수했습니다.
의료기기 테스트 시장 보고서 – 목차
1. 소개
1.1 연구 가정 및 시장 정의
1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 행정상 개요
4. 시장 역 동성
4.1 시장 개관
4.2 마켓 드라이버
4.2.1 의료기기에 대한 검증 및 검증(V&V)의 필요성 증가
4.2.2 표준 준수
4.3 시장 제한
4.3.1 규제의 다양성
4.4 산업 매력 - Porter의 다섯 가지 힘 분석
4.4.1 구매자/소비자의 교섭력
4.4.2 공급 업체의 협상력
신규 참가자의 4.4.3 위협
4.4.4 대체 제품의 위협
4.4.5 경쟁적 경쟁의 강도
5. 시장 세분화
5.1 서비스 유형별
5.1.1 테스트 서비스
5.1.2 검사 서비스
5.1.3 인증 서비스
5.1.4 기타 서비스
5.2 소싱 유형별
5.2.1 사내
5.2.2 아웃소싱
5.3 장치 등급별
5.3.1 클래스 I
5.3.2 클래스 II
5.3.3 클래스 III
5.4 기술 별
5.4.1 능동 임플란트 의료기기
5.4.2 능동 의료기기
5.4.3 비능동 의료기기
5.4.4 체외진단용 의료기기
5.4.5 안과용 의료기기
5.4.6 정형외과 및 치과용 의료기기
5.4.7 기타 기술
5.5 지역별
5.5.1 북미
5.5.1.1 미국
5.5.1.2 캐나다
멕시코 5.5.1.3
5.5.2 유럽
5.5.2.1 독일
5.5.2.2 영국
5.5.2.3 프랑스
5.5.2.4 이탈리아
5.5.2.5 스페인
유럽의 5.5.2.6 기타 지역
5.5.3 아시아 태평양
5.5.3.1 중국
5.5.3.2 일본
5.5.3.3 인도
5.5.3.4 호주
5.5.3.5 한국
5.5.3.6 아시아 태평양 지역
5.5.4 중동 및 아프리카
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 남아프리카
5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
남미 5.5.5
5.5.5.1 브라질
5.5.5.2 아르헨티나
5.5.5.3 남아메리카의 나머지 지역
6. 경쟁 구도
6.1 회사 프로필
6.1.1 BSI 그룹
6.1.2 Dekra 테스트 및 인증 GmbH
6.1.3 유로핀 사이언티픽
6.1.4 시험인증원㈜
6.1.5 인터텍 그룹 PLC
6.1.6 SGS SA
6.1.7 TUV 라인란드
6.1.8 UL LLC
6.1.9 뷰로 베리타스
6.1.10 소자소재 기술
6.1.11 어보민
6.1.12 게이트웨이 분석 LLC
6.1.13 메디스트리 SA
6.1.14 Pace 분석 서비스 LLC
6.1.15 우시 앱텍
- *완벽하지 않은 목록
7. 시장 기회 및 미래 동향
의료 기기 테스트 산업 세분화
보고서의 범위에 따라 의료기기의 안전을 보장하기 위해 의료기기 시험, 인증 및 감사가 필요합니다. 이러한 테스트 및 인증은 공인된 감사 기관의 제XNUMX자에 의해 제공될 수 있습니다. 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장은 서비스 유형(테스트 서비스, 검사 서비스, 인증 서비스 및 기타 서비스), 소싱 유형(인하우스 및 아웃소싱), 장치 클래스(클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III)로 분류됩니다. ), 기술(능동 임플란트 의료기기, 능동 의료기기, 비능동 의료기기, 체외진단용 의료기기, 안과용 의료기기, 정형외과 및 치과용 의료기기 및 기타 기술), 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양 , 중동 및 아프리카, 남미). 이 보고서는 위 세그먼트에 대한 가치(백만 달러)를 제공합니다.
| 서비스 유형별 | |
| 테스트 서비스 | |
| 검사 서비스 | |
| 인증 서비스 | |
| 기타 서비스 |
| 소싱 유형별 | |
| 사내 | |
| 아웃소싱 |
| 장치 등급별 | |
| 클래스 I | |
| 클래스 II | |
| 클래스 III |
| 기술 별 | |
| 능동 임플란트 의료기기 | |
| 능동 의료기기 | |
| 비활성 의료기기 | |
| 체외 진단 의료 기기 | |
| 안과용 의료기기 | |
| 정형외과 및 치과용 의료기기 | |
| 기타 기술 |
| 지리학 | ||||||||
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의료 기기 테스트 시장 조사 FAQ
글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장의 규모는 얼마나 됩니까?
글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장 규모는 10.57년에 2024억 3.80천만 달러에 도달하고 CAGR 12.73%로 성장하여 2029년에는 XNUMX억 XNUMX천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
현재 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장 규모는 얼마입니까?
2024년에는 글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장 규모가 10.57억 XNUMX천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장의 핵심 플레이어는 누구입니까?
Eurofins Scientific, Institute for Testing and Certification Inc., BSI Group, SGS SA 및 Intertek Group PLC는 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장에서 활동하는 주요 회사입니다.
글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역은 어디입니까?
아시아 태평양은 예측 기간(2024-2029) 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 추정됩니다.
글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는 지역은 어디입니까?
2024년에는 북미가 글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다.
이 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장은 몇 년 동안 다루며, 2023년 시장 규모는 얼마였습니까?
2023년 글로벌 의료기기 테스트 및 인증 시장 규모는 10.18억 2019천만 달러로 추산되었습니다. 이 보고서는 2020, 2021, 2022, 2023 및 2024년 동안 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장의 역사적 시장 규모를 다룹니다. 또한 이 보고서는 2025, 2026, 2027, 2028년 동안 글로벌 의료 기기 테스트 및 인증 시장 규모를 예측합니다. , 2029 및 XNUMX.
의료기기 테스트 산업 보고서
Mordor Intelligence™ 산업 보고서에서 작성된 2024년 의료 기기 테스트 시장 점유율, 규모 및 매출 성장률에 대한 통계입니다. 의료 기기 테스트 분석에는 2029년까지의 시장 예측 전망과 과거 개요가 포함됩니다. 이 업계 분석 샘플을 무료 보고서 PDF 다운로드로 받아보세요.
